文(wen)章來(lai)源(yuan)：
芝加哥當(dang)地時間5月31日上午(wu)8點30分(fen)，ASCO非小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌口頭報(bao)告專場，研究(jiu)者公布(bu)了(le)LUX-Lung8的(de)研究(jiu)結果，該研究(jiu)直接比(bi)較阿法(fa)替尼和厄洛替尼兩(liang)種EGFR靶向藥物在一線化療(liao)(liao)后發生進(jin)展的(de)晚(wan)期(qi)肺(fei)鱗狀細(xi)胞(bao)癌（SCC）患者中(zhong)的(de)療(liao)(liao)效和安全性，這是首個前瞻性TKI直接比(bi)較的(de)晚(wan)期(qi)肺(fei)鱗癌研究(jiu)。（摘要(yao)號：8002）
主(zhu)要研(yan)究者Jean-Charles Soria匯報研(yan)究結果
總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）是本項隨機化、III期(qi)頭對頭試驗的(de)(de)關鍵次要終點，繼2014年(nian)發表了主要終點無進展生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）的(de)(de)積極結(jie)果(guo)后，對本終點也進行了分析。結(jie)果(guo)顯示，阿法(fa)替(ti)(ti)尼治(zhi)療(liao)(liao)可使死亡風險明(ming)顯降低（19%），并(bing)使患者的(de)(de)中(zhong)位生(sheng)存(cun)期(qi)延長達7.9個月，超過厄(e)洛替(ti)(ti)尼（6.8個月）；接(jie)受阿法(fa)替(ti)(ti)尼治(zhi)療(liao)(liao)一年(nian)后仍(reng)存(cun)活的(de)(de)患者數量要明(ming)顯多于接(jie)受厄(e)洛替(ti)(ti)尼治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)患者（36.4% vs. 28.2%）。
PFS的更新分析確認，與厄洛替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)患(huan)(huan)者相比(bi)(bi)，阿法替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)患(huan)(huan)者的癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)進(jin)展率顯著降低（19%）。接受阿法替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)患(huan)(huan)者的癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)進(jin)展延緩，同(tong)時癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)相關(guan)性(xing)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)控(kong)制(zhi)亦得到(dao)改(gai)善：與厄洛替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)患(huan)(huan)者相比(bi)(bi)，阿法替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)報(bao)告以(yi)下癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)得到(dao)改(gai)善的患(huan)(huan)者比(bi)(bi)例(li)更高，這些(xie)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)有(you)：咳(ke)嗽 （43.4 vs. 35.2%）、呼吸短促（51.3 vs. 44.1%）和總體(ti)健(jian)康/生活質量（35.7 vs. 28.3%）。
LUX-Lung 8 臨(lin)床試驗中國首席(xi)研究者、上海胸科(ke)醫院腫瘤臨(lin)床醫學中心陸舜(shun)教授評論說(shuo)(shuo)：“肺鱗狀細胞癌是一種公認難(nan)治(zhi)(zhi)的(de)疾病，更(geng)多(duo)的(de)治(zhi)(zhi)療選擇會使患(huan)(huan)者受益。LUX-Lung 8 臨(lin)床試驗的(de)結(jie)果非常令(ling)人鼓(gu)舞(wu)，因為它們說(shuo)(shuo)明(ming)了(le)以ErbB受體為靶向(xiang)治(zhi)(zhi)療該疾病的(de)臨(lin)床意義。國際指南將(jiang)厄洛(luo)替尼(ni)作(zuo)為肺鱗狀細胞癌的(de)二線治(zhi)(zhi)療選擇，阿(a)法替尼(ni)的(de)結(jie)果更(geng)勝一籌，表明(ming)阿(a)法替尼(ni)可讓該患(huan)(huan)者人群獲益更(geng)多(duo)。”
阿(a)法(fa)替(ti)(ti)尼和厄(e)(e)洛(luo)替(ti)(ti)尼治療(liao)組的嚴重(zhong)不良事件發生(sheng)率(lv)(lv)相(xiang)似（57.1 vs. 57.5%）。研究發現，與厄(e)(e)洛(luo)替(ti)(ti)尼組相(xiang)比，阿(a)法(fa)替(ti)(ti)尼組報告嚴重(zhong)腹瀉和口(kou)腔炎（口(kou)腔潰瘍）的發生(sheng)率(lv)(lv)更高(gao)（3/4級(ji)腹瀉：9.9/0.5 vs. 2.3/0.3%；3級(ji)口(kou)腔炎：4.1 vs. 0.0%），而厄(e)(e)洛(luo)替(ti)(ti)尼組報告的嚴重(zhong)皮(pi)疹(zhen)/痤(cuo)瘡(chuang)的發生(sheng)率(lv)(lv)則要高(gao)于阿(a)法(fa)替(ti)(ti)尼組（3級(ji)皮(pi)疹(zhen)/痤(cuo)瘡(chuang)：10.4 vs. 5.9%）。
勃林格(ge)殷格(ge)翰實體腫瘤治(zhi)療領域(yu)醫學負責人Mehdi Shahidi博士(shi)評論說：“阿法替尼現(xian)已(yi)在(zai)50多個國家被批準用(yong)于治(zhi)療特(te)定類型的EGFR突變陽(yang)性(xing)肺癌(ai)(ai)，再(zai)加(jia)上阿法替尼治(zhi)療最常(chang)見EGFR突變患者已(yi)獲得積極的總生存(cun)(cun)期數據，我們可以(yi)很自豪地展示阿法替尼延長(chang)肺鱗狀細(xi)胞癌(ai)(ai)患者生存(cun)(cun)期的又一項(xiang)證據。勃林格(ge)殷格(ge)翰致力于研究和開(kai)發可以(yi)彌(mi)合醫療需求缺口(kou)的藥物，正如本(ben)品(pin)阿法替尼。我們的目標是，在(zai)不久(jiu)的將來阿法替尼能夠成(cheng)為(wei)這(zhe)些癌(ai)(ai)癥患者的治(zhi)療新選擇。”
非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）是一種(zhong)最(zui)常見的(de)(de)肺癌，占全部肺癌病例(li)的(de)(de)85%以上。SCC是一種(zhong)可在(zai)呼吸道壁層細(xi)胞中發(fa)生的(de)(de)肺癌，約占NSCLC病例(li)的(de)(de)30%。由于(yu)治療選擇有限以及SCC不(bu)良預(yu)后，晚期SCC患(huan)者(zhe)能夠存活5年或5年以上的(de)(de)比例(li)不(bu)到5%。
LUX-Lung 8是在23個(ge)國(guo)家(jia)中進行(xing)的(de)第一項前(qian)(qian)瞻性(xing)試驗，目的(de)是對接受兩種(zhong)不同的(de)酪(lao)氨酸(suan)激酶抑制劑（TKIs）的(de)晚期SCC患者（n=795）進行(xing)比較。本研(yan)究的(de)完整結果將成為今年下半年全(quan)球申報的(de)依據(ju)。阿法替尼目前(qian)(qian)未被批準用于治療(liao)SCC患者。
阿法(fa)(fa)(fa)替(ti)(ti)尼(ni)已在超過50個國(guo)家獲得(de)(de)批(pi)準(zhun)，成(cheng)為特(te)定類型(xing)的(de)(de)EGFR突(tu)變(bian)陽性(xing)NSCLC的(de)(de)一線治(zhi)(zhi)療(liao)藥物（商品名 ：GIOTRIF? / GILOTRIF?）。批(pi)準(zhun)阿法(fa)(fa)(fa)替(ti)(ti)尼(ni)用于本適應(ying)癥是(shi)基于LUX-Lung 3臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)主要終點PFS，該(gai)試(shi)驗(yan)結果顯示，與標準(zhun)治(zhi)(zhi)療(liao)相(xiang)比(bi)，阿法(fa)(fa)(fa)替(ti)(ti)尼(ni)可(ke)明顯延緩腫瘤生長(chang)。此外，與（其他）化(hua)療(liao)相(xiang)比(bi)以阿法(fa)(fa)(fa)替(ti)(ti)尼(ni)作為初始(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)時，特(te)定類型(xing)的(de)(de)EGFR突(tu)變(bian)陽性(xing)NSCLC患(huan)者可(ke)得(de)(de)到OS獲益。10LUX-Lung 3 和(he)6試(shi)驗(yan)中發現，與（其他）化(hua)療(liao)相(xiang)比(bi)，最常見的(de)(de)EGFR突(tu)變(bian)（19號(hao)外顯子刪除，del19）患(huan)者可(ke)從(cong)阿法(fa)(fa)(fa)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)中得(de)(de)到顯著(zhu)的(de)(de)OS獲益。