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率先通過歐盟CE認證—芝友醫療系列產品加快國際化進程

2016-10-11來源:武漢友芝友醫療科技股份有限公司

   近(jin)日,武漢友(you)(you)芝友(you)(you)醫療科(ke)技股份有限(xian)公(gong)司(簡稱芝友(you)(you)醫療)在(zai)通(tong)過了符合安全(quan)、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲(zhou)指令(ling)核心要求后,系列創(chuang)新(xin)產(chan)品順(shun)利通(tong)過歐盟(meng)CE認證。

   CE認(ren)證(zheng)是一種安全認(ren)證(zheng)標(biao)志,被視為制(zhi)造商(shang)打(da)開并進入歐洲市場的護照,是歐盟法律(lv)對(dui)產品提出(chu)的一種強制(zhi)性要求,不論(lun)是歐盟內部企(qi)業生產的產品,還是其他(ta)國(guo)家生產的產品,想要進入并在在歐盟市場上自由流通(tong),就必須通(tong)過CE認(ren)證(zheng)并加(jia)貼“CE”標(biao)志。

   芝友(you)醫療(liao)此次有三(san)個(ge)產品通過(guo)CE認(ren)證,包括EGFR基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)、SLCO1B1和(he)ApoE基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)、循(xun)環腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞檢(jian)(jian)測(ce)(ce)儀(CTCBIOPSY?)。其(qi)中EGFR基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)用來指導非小(xiao)細(xi)胞肺癌患(huan)者(zhe)使(shi)用TKI(酪氨(an)酸激酶抑制劑(ji))靶向藥物,SLCO1B1和(he)ApoE基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)用來規(gui)避他汀類藥物不良反應(ying)及(ji)預測(ce)(ce)脂(zhi)質代謝(xie)能(neng)力,這兩個(ge)基(ji)(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)屬于(yu)芝友(you)醫療(liao)YouRx?系列產品,以實現個(ge)體化(hua)精準(zhun)治療(liao)為目(mu)的(de)(de),提高疾病診治與預防(fang)。循(xun)環腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞檢(jian)(jian)測(ce)(ce)儀(CTCBIOPSY?)是國內第一個(ge)獲得(de)CFDA批準(zhun)上(shang)市的(de)(de)自動化(hua)循(xun)環腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞(CTC)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)設備(bei),通過(guo)使(shi)用創新工藝(yi)的(de)(de)高分子材料(liao)微孔濾膜過(guo)濾裝置,結合先(xian)進(jin)的(de)(de)機械(xie)、電子、微流(liu)控等技(ji)術能(neng)快速(su)將外(wai)周血中的(de)(de)CTC從正(zheng)常(chang)血液(ye)細(xi)胞中富(fu)集,并利用專利技(ji)術(201210471758.4)進(jin)行染色鑒(jian)定,對(dui)腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)進(jin)展狀態(tai)進(jin)行監測(ce)(ce),為腫(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)者(zhe)提供了一種更有效(xiao)的(de)(de)液(ye)體活檢(jian)(jian)診療(liao)手段,已(yi)陸續(xu)有60余臺設備(bei)進(jin)入全(quan)國大(da)型(xing)醫院及(ji)檢(jian)(jian)驗中心并獲得(de)市場(chang)好評。

   芝友醫療(liao)自主創新(xin)產(chan)品(pin)此次通(tong)過(guo)CE認證(zheng),不僅更進(jin)一步反映消費者和市場(chang)監督機(ji)構(gou)對產(chan)品(pin)的(de)信任,更對芝友醫療(liao)的(de)國際化進(jin)程(cheng)起(qi)到了積極的(de)推動作用。