春節剛過,喜訊傳來!2015年3月6日,武漢友芝友醫療科技有限公司自主研發生產的多種個體化用藥基因檢測試劑盒再獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的三類醫療器械注冊證。
本次獲準上市的有心血管疾病和腫瘤疾病兩個產品線的四個產品。華法林、氯吡格雷、他汀是臨床上使用最廣的心血管疾病藥物,這些藥物的劑量與臨床效果和副作用密切相關,個體差異非常大,不同人之間因為特定基因的不同劑量差異可以達到數十倍。CYP2C9&VKORC1基因多態性檢測試劑盒主要用于指導華法林個體化用藥,可以準確調整華法林使用劑量,降低用藥不足或過量帶來的不良風險。“CYP2C19基因多態性檢測試劑盒”主要用于指導氯吡格雷等抗凝藥物的個體化用藥,有效預防氯吡格雷抵抗等藥物不良反應。“SLCO1B1&ApoE基因多態性檢測試劑盒”主要用于指導他汀類藥物使用劑量,有效預測他汀療效和預防他汀毒性。腫瘤產品線的“人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒”主要適用于結直腸癌、黑色素瘤、甲狀腺癌等腫瘤類型,有效用于患者的診斷與靶向治療。
武漢友芝友醫療科技有限公司致力于成為個體化診斷領域的龍頭企業,圍繞腫瘤、心血管等重大疾病研制、開發和銷售診斷試劑盒和診斷設備。公司自成立以來,已建立了先進的基因診斷產品開發平臺,2014年初獲得EGFR、KRAS等兩個產品的注冊證并在市場推廣和臨床應用上獲得良好評價。本次四個產品獲準上市標志著友芝友醫療科技在個體化診斷領域再上一個新臺階。