近日，從國家食品藥品監督管理總局傳來喜訊，我公司自主創新開發的KRAS、EGFR基因突變檢測試劑盒通過注冊審核，獲得三類醫療器械產品注冊證。
KRAS基因與EGFR基因是眾多靶向治療藥物的重要靶點，臨床研究表明，KRAS基因突變狀態直接影響結直腸癌患者是否能從愛必妥、帕尼單抗等藥物治療中獲益;而EGFR基因突變狀態直接影響非小細胞癌患者能否從易瑞沙、特羅凱等藥物治療中獲益。美國國家癌癥綜合治療聯盟（NCCN）發布的《結直腸癌臨床實踐指南》、《非小細胞肺癌臨床實踐指南》以及中國衛生部發布的《結直腸癌診療規范2010版》明確指出對擬采用靶向藥物治療的患者必須進行KRAS、EGFR基因的突變檢測。因此,KRAS基因及EGFR基因突變檢測有助于臨床醫生實現腫瘤的個體化治療，具有重大的臨床價值。
公司自2011年成立起，一直致力于腫瘤和其它重大疾病的個體化分子診斷試劑和設備的研發和產業化。歷經三年的探索與發展，公司建立了先進的分子診斷試劑開發平臺，擁有自主創新的分子診斷技術，新建了國際一流的GMP凈化生產車間，獲得了國家食品藥品監督管理總局核發的《醫療器械生產企業許可證》。為了加強公司的創新研發，提高企業的核心競爭力，公司在個體化醫學的領軍人物周宏灝院士的帶領下成立了友芝友個體化研究中心。
KRAS、EGFR兩個產品醫療器械注冊證的順利取得，標志著友芝友從初期的實驗室創新研發向準許上市生產銷售完成了突破性的一步，是武漢友芝友個體化分子產品產業化和市場化的里程碑。
