熱烈祝賀——芝友(you)醫療融合基因(yin)檢測試劑盒雙證獲(huo)批
2025年5月30日，芝友(you)醫(yi)療(liao)自主研(yan)發的(de)BCR/ABL融合(he)基(ji)因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）與AML1/ETO融合(he)基(ji)因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）雙雙通(tong)過(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)（NMPA）審批，斬獲(huo)III類醫(yi)療(liao)器械注冊證（國(guo)械注準20253401029、國(guo)械注準20253401026）。此次雙證齊發，是芝友(you)醫(yi)療(liao)在血液腫瘤分子診(zhen)斷(duan)領(ling)域(yu)實現里程碑式突破(po)，標志著芝友(you)醫(yi)療(liao)在分子病理診(zhen)斷(duan)領(ling)域(yu)的(de)技(ji)術創新再獲(huo)國(guo)家(jia)級認(ren)可(ke)，進一步鞏固了(le)公司在血液腫瘤精準診(zhen)療(liao)領(ling)域(yu)的(de)領(ling)先(xian)地位。
血液腫瘤精準診療的雙引擎
BCR/ABL融合基因(yin)——慢性髓系白(bai)血(xue)病（CML）的診療(liao)核心(xin)
●診(zhen)斷(duan)“金(jin)標準”：Ph染色體及(ji)BCR/ABL融合基(ji)因陽(yang)性(xing)(xing)是CML診(zhen)斷(duan)的必(bi)要條件（《慢性(xing)(xing)髓(sui)性(xing)(xing)白(bai)血病診(zhen)療指南2022》），可精準區分(fen)CML與其他(ta)髓(sui)系(xi)增殖性(xing)(xing)疾病。
●靶(ba)向治療靶(ba)點：BCR/ABL融合(he)基因編碼的融合(he)蛋白具有持續活化的酪氨酸激(ji)酶(mei)活性(xing)，基因檢測(ce)可指導TKI藥物(wu)（如伊(yi)馬替尼）的靶(ba)向用藥。
AML1/ETO融合基(ji)因——急性髓系白血病（AML-M2b）的診療關鍵(jian)
●分型(xing)“金標準”：AML-M2b亞(ya)型(xing)陽(yang)性率高達90%（WHO指南獨立分型(xing)依據(ju)），實現“一錘定音”式診(zhen)斷。
●治療(liao)與(yu)預后(hou)管理：陽性患者對(dui)化療(liao)反應敏感性顯著提升，患者通常(chang)能獲(huo)得較高的緩(huan)解率和相對(dui)較長的生(sheng)存期。
快速雜交，重新定義FISH檢測效能
此次雙(shuang)證獲批，標志著(zhu)芝友醫療(liao)在血(xue)液腫瘤(liu)精準診療(liao)領域形成完整閉環，并(bing)與(yu)已上(shang)市(shi)獲批的HER2、ALK等實體瘤(liu)伴(ban)隨(sui)診斷試劑協(xie)同發力，打(da)造(zao)覆蓋“血(xue)液瘤(liu)+實體瘤(liu)”雙(shuang)賽(sai)道的分子病(bing)理FISH產品(pin)矩陣：
●血液腫瘤：BCR/ABL、AML1/ETO融合基因檢(jian)測，助力白(bai)血病精準(zhun)分型和個體(ti)化用藥。
●實體腫瘤：HER2擴增、ALK融合等伴(ban)隨診斷試劑(ji)，指導靶向治療選擇(ze)。
依托“前處(chu)理試(shi)劑+全(quan)自(zi)動(dong)設備+快雜探(tan)針(zhen)”三位一體(ti)解(jie)決(jue)方案，芝友醫療已累計獲批近(jin)200項NMPA及CE認證，全(quan)面覆(fu)蓋腫瘤、遺傳病(bing)等(deng)疾病(bing)領域，推動(dong)FISH技術從“高端檢測”向“臨床普及”邁進。
熒光原位雜交領域——行業的破局者
芝(zhi)友醫療自主研發的寡核(he)苷酸探(tan)針(zhen)開發平臺從根(gen)本(ben)上區別于(yu)同領域競(jing)爭對手的探(tan)針(zhen)合成(cheng)途(tu)徑(jing)，可以針(zhen)對具體(ti)檢(jian)測位點(dian)，高效開發雜交探(tan)針(zhen)，并結合大規(gui)模、高覆蓋合成(cheng)技(ji)術(shu)大幅降(jiang)低探(tan)針(zhen)生產成(cheng)本(ben)。
公(gong)司始終(zhong)秉持(chi)“量體裁衣，因人施(shi)治”的(de)初心，以(yi)技術創(chuang)新驅動國產替代，力爭成(cheng)為個體化醫學領(ling)域的(de)龍(long)頭(tou)企業，打造實現自(zi)我價值(zhi)和(he)回饋社會的(de)卓越平(ping)臺。