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喜報——精準醫療再添里程碑!芝友醫療SDC2甲基化三類證獲批上市!

2025-04-22來源:YZYMED

     國(guo)家癌癥(zheng)中心最新數據(ju)顯示,我國(guo)結直腸(chang)癌發病率仍高居惡性(xing)腫(zhong)瘤第(di)二位。但(dan)值(zhi)得慶幸的(de)是(shi)正常大(da)腸(chang)黏膜(mo)從良性(xing)息(xi)肉形成再到癌變的(de)過(guo)程,一般(ban)需要5-10年時間,這為腸(chang)癌的(de)早(zao)期診(zhen)(zhen)斷(duan)和干預提供了關鍵窗口期。因此,早(zao)發現、早(zao)診(zhen)(zhen)斷(duan)、早(zao)治療(liao)是(shi)癌癥(zheng)防治的(de)重(zhong)要手段。

    芝友醫療秉承“量體裁衣 因人施治”的使命,推(tui)出的腫瘤甲基(ji)化檢(jian)(jian)測新品——人類(lei)SDC2基(ji)因甲基(ji)化檢(jian)(jian)測試劑盒(PCR-熒光探針(zhen)法),正式獲(huo)國家藥(yao)監局三類(lei)醫療器械(xie)注冊證(國械(xie)注準(zhun)20253400796),以無(wu)創、精準(zhun)、便捷的基(ji)因檢(jian)(jian)測技術(shu),開啟腫瘤早篩新篇章!


01 解碼SDC2甲基化的檢測原理

    SDC2基因編碼(ma)的黏結蛋白聚糖(tang)2,是(shi)維持細胞間信號傳導與抑制(zhi)腫瘤轉移的關(guan)鍵因子(zi)。研究表明,結直腸癌早期階段即可(ke)出(chu)現SDC2基因啟動子(zi)區域的高甲基化,導致抑癌功能失活,促使癌細胞增(zeng)殖與侵襲。

    芝(zhi)友(you)醫療采用(yong)PCR-熒(ying)光探針法,針對(dui)人類 SDC2 基(ji)因甲基(ji)化序列,設(she)計(ji)特異性引物和探針組合,實(shi)現糞(fen)便脫(tuo)落細胞(bao)中SDC2基(ji)因甲基(ji)化信號的精準捕獲。


02 試劑盒的優秀檢測性能

    ★與對比(bi)檢(jian)(jian)測方法Sanger測序法檢(jian)(jian)測結(jie)果進行(xing)比(bi)較(jiao):本試劑(ji)盒(he)陽性符合率為100%,陰性符合率為98.46%,總符合率為98.91%;

    ★與對比(bi)試劑檢測結果進行(xing)比(bi)較:本試劑盒陽性符合率(lv)為(wei)100%,陰性符合率(lv)為(wei)100%,總符合率(lv)為(wei)100%;


03 臨床證據持續升級

    近年(nian)來(lai),SDC2基(ji)因(yin)甲(jia)基(ji)化(hua)檢測(ce)(ce)也陸續獲《中國早(zao)期結(jie)直腸癌(ai)(ai)篩查(cha)流程專(zhuan)家(jia)共識(shi)意見(2019,上海)》、《早(zao)期結(jie)直腸癌(ai)(ai)和癌(ai)(ai)前病變實驗診斷技(ji)術中國專(zhuan)家(jia)共識(shi)》等(deng)權威指(zhi)南共識(shi)的(de)重要推薦。芝友(you)醫療“人類(lei)SDC2基(ji)因(yin)甲(jia)基(ji)化(hua)檢測(ce)(ce)試劑盒(PCR-熒光探(tan)針(zhen)法)”的(de)獲批(pi),正是響應指(zhi)南號召的(de)標(biao)桿之作(zuo)! 


關于芝友醫療

    武漢(han)友(you)芝友(you)醫(yi)療(liao)科技股份(fen)有(you)限(xian)公司(簡稱“芝友(you)醫(yi)療(liao)”)成(cheng)立于2011年(nian)7月,以心血管(guan)、腫瘤等(deng)重大(da)疾病(bing)的(de)個(ge)體化診療(liao)為戰略(lve)方向,是(shi)一家專(zhuan)門從事個(ge)體化醫(yi)學診斷產品研發、生(sheng)產和銷(xiao)售的(de)高新(xin)技術(shu)企業(ye)。公司秉承“量(liang)體裁衣、因人施(shi)治”的(de)企業(ye)使命,力爭成(cheng)為個(ge)體化醫(yi)學領域的(de)龍頭企業(ye),打造實現自(zi)我價值和回饋社會的(de)卓越平(ping)臺。

    公司建立了ARMS熒光(guang)定量PCR、多重(zhong)熒光(guang)定量PCR、熒光(guang)原位(wei)雜交FISH、循(xun)環腫瘤細胞(bao)CTC檢測(ce)、化學(xue)發光(guang)等多種技(ji)術平臺,自(zi)主研發生產(chan)了指(zhi)導(dao)心(xin)腦血(xue)管疾病(bing)個(ge)體化用藥的(de)分(fen)子診斷(duan)產(chan)品,指(zhi)導(dao)腫瘤診療的(de)伴隨診斷(duan)產(chan)品,熒光(guang)原位(wei)雜交產(chan)品以(yi)及(ji)循(xun)環腫瘤細胞(bao)檢測(ce)產(chan)品,為(wei)精(jing)準(zhun)醫(yi)療提供臨床診斷(duan)依(yi)據,持續助(zhu)力(li)精(jing)準(zhun)醫(yi)療高速、高質量發展。